新的FDA法规可能会改变药物审查的范式

美国当地时间4月10日,本报纸的记者张王说。食品药品监督管理局(FDA)逐渐取消单克隆抗体和其他动物药物的测试法规,据说具有“更有效,与药物相关的药物测试方法”。 FDA主任马蒂·麦卡里(Marty Macari)在一份声明中说:“此举标志着药物测试范式的举动,预计将加速为美国人提供救济和有效治疗,同时减少动物的使用。”澳门说,过渡将使患者更快地治疗,同时降低研发成本。新方法替代动物测试以获得FDA批准,科学家必须证明新药或新疗法是安全有效的。目前,在进行人体试验之前,应提供证据表明治疗对实验室有效,并且通常需要证明对动物有效。 近年来,美国政府NT采取了一系列动作来减少动物检查。 2023年,美国前总统拜登(Biden)签署了《 FDA现代化法》 2.0,该法已取消了应在人类面前在动物中评估新药的要求,为当前的新法规奠定了基础。目前,FDA生成了一种替代路线图方法,该方法鼓励使用计算机建模和人工智能(AI),这些类器可以在实验室和片上生长,以“减少,改善或替换”动物测试。为了确定该分析的替代方案的有效性,FDA指的是对人类进行药物研究的其他国家的现有实际安全数据。对动物的和平治疗(PETA)表示,这是实现FDA承诺取代动物使用的重要一步。 PETA呼吁FDA“进一步拥抱21世纪的科学技术”。但是,国家生物医学研究协会在一份声明中说:“当前虽然预计AI会以多种方式加速研究,但它高度依赖于获得现有数据。几十年来,它是生物医学研究的关键,尽管在生物学上与人类相似,但与人类相同的动物与人类相同,但在生物学上与人类相同,并且与人类相同,并且在人类的生物学上却是相同的,但与人类相同的企业和人类相同,并且在人类的生物学上,与人类相同,并且是人类与人类相同的障碍。因此,当情况太危险时,对人类的替代者是一个很好的替代。AN和动物测试无法可靠地预测人类测试结果。通过动物试验的药物中,将近94%的药物在临床测试人员中失败。经过100多种中风药和85种艾滋病疫苗在动物试验中成功,人类试验失败了。此外,尽管严重患者的抗感染治疗近150次临床试验在动物测试中取得了成功,但所有人类试验都失败了。同时,通过动物检查的药物可能不安全。在1950年代,在动物发射之前,对1950年代的睡眠沙利度胺药物进行了测试,但导致10,000名婴儿出生有严重的变形。关节炎药物Vioxx中的动物测试表明,它对小鼠的心脏具有保护作用,但是该药物在发射后仍引起了27,000多次心脏病发作和突然的心脏死亡,并随后从市场上移走。生物技术已经成为候选人的候选人,并且已经使用了其他替代测试方法能够或使用动物可能不再需要使用测试。例如,体外测试,即在培养皿中的人类细胞或组织中进行的测试,提供了减少或替代动物测试的可能性。生物打印技术的进步使组织生物打印是另一种选择。法国生物打印公司Poieti和制药公司Schweiya开发了一个4D生物打印的肝模型,可以更好地预测药物的肝中毒。器官也是一种替代方案。像人造人造皮肤一样,诸如表皮和薄市的产品是由培养的测试管或塑料培养皿的人类皮肤细胞层制成的。获得的结果可能是对动物皮肤上的Thanto测试化学物质的可靠性。例如,今年的《自然》 subbog报道说,哈佛团队开发了一种类似器官的器官,可以在早期阶段模仿阿尔茨海默氏病的病理特性。

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